St. 凯特的IRB COVID-19更新

5月10日生效, 2021, 涉及与参与者面对面互动的研究和质量改进项目,只要主要研究者提交一份面对面互动附录,就可以亲自进行 并概述了他们将如何遵守现有的当地COVID-19限制(市/县)),包括圣. 凯特的COVID-19防范计划(戴口罩、保持社交距离、清洁等).

St. mgm集团COVID-19防范计划

Covid-19面对面互动附录

链接到2021年5月10日发送给PI的电子邮件

导师IRB -在线IRB申请跟踪系统

导师IRB是圣. 凯特的在线申请管理系统. 新的IRB申请通过Mentor IRB系统提交,以供IRB审查,批准的申请通过Mentor IRB进行监控(修订), 完成, 等). 导师IRB可以使用St. 凯特的用户名和密码. 

登录到Mentor IRB

指导IRB方向-调查人员 

导师IRB指导-为教师顾问 

IRB导师-提交IRB申请教程视频(5分钟)


预计IRB申请审核时间为3-4周

  • 学生PI需要教师顾问的批准才能开始审查过程. 评审时间直到指导教师在导师IRB内批准了IRB申请后才开始.
  • 如果审核过程中有PI的问题,审核时间会更长, 申请遗失文件, 和/或要求修改提交的文件.
  • 11月至1月是IRB的繁忙时期,审查时间可能会多出两周. 这还不包括大学关闭的日子(如假期),IRB成员不审查申请. 一年中的其他假期和休息时间也是如此.
  • 圣. 凯特的IRB 在夏季审查IRB申请.

申请过程

圣. 凯特的IRB在这里帮助确保人类主体研究在道德上进行. 在提交你的IRB申请之前,请随时联系IRB irb@thecorpseofannafritz.com,或直接联络IRB主席或委员. 以下是圣。. 凯特的政策与人体研究有关.

涉及人体实验的研究政策

IRB合作研究政策附录

强制性研究教育政策

研究数据管理政策

人体实验研究由 人类研究保护办公室(ORHP) U.S. 卫生署 & 人类服务(美国卫生和公众服务部). 45 CFR 46 包含联邦法规 用于保护研究中的人体受试者,通常被称为共同规则(45 CFR 46子部分A). 联邦法规要求你获得知情同意, 表明你的研究的潜在收益大于风险, 降低参与者的风险, 运用合理的研究方法, 确保拍摄对象的隐私. 额外的联邦法规可能适用于IRB权限之外的研究, 比如经济利益冲突和负责任的研究行为.

圣. 凯特的人体主体研究政策要求IRB审查研究项目,即使这些项目根据联邦法规不受IRB审查. 这取决于研究的性质和风险程度, 项目通常有资格获得以下级别之一的审查: 豁免、加急或全额.  除了这3个层次的复习, mgm集团线路也有一个处理与外部机构合作研究的流程(单个IRB或sIRB), 品质改善计划, 还有课堂协议. I如果确定不需要IRB审查, 你仍然可以向IRB提交申请,并要求一封官方信件,说明IRB已经确定不需要审查.

考虑以下因素,以确定在进行人体研究时是否需要IRB批准:

  • 你会进行系统的调查来收集活人的信息吗?
  • 您是否打算收集信息,然后将其呈现给公众观众或在会议上?
  • 你是否打算根据你的工作发表发现或传播信息?
  • 你会进行访谈、调查还是焦点小组?
  • 你是否需要查阅敏感资料或记录?
  • 有没有办法将您计划收集的数据与识别信息联系起来?
  • 你是在为人体研究寻求资助吗?

如果答案是 任何 其中一个问题是是的“那 你应该提交IRB申请 审查.

首席调查员(PI), co-PIs, 研究助理和指导教师必须完成人文学科研究的教育要求. 研究人员需要完成 一个 人文学科研究课程:

  • 生物医学研究人员
  • 社会行为调查员
  • 教育行动研究 

您的CITI完成报告将自动上传到Mentor IRB,如果您使用St. 凯特在CITI内的电子邮件地址或将您的CITI用户名设置为您的St. 凯特的用户名. 高铁要求必须在提交IRB申请时完成.

花旗登录

CITI使用说明

CITI -新用户教程视频(4分钟)

强制性研究教育政策

这取决于研究的性质和风险程度, 项目将有资格获得以下类型之一的审查. 关于每种审查类型的其他信息如下:

  • 豁免-研究涉及的风险不超过最小, 符合45 CFR 46中确定的8个豁免类别之一.104. 
  • 加速-研究涉及的风险不超过最小,符合加速类别的研究 ORHP (1998).
  • IRB委员会全面审查-需要全面审查的研究将受试者置于高于最低风险的境地.
  • 质量改进——这些研究需要IRB审查,以验证它们不是研究.
  • 合作研究-涉及圣. mgm集团和一个或多个外部机构.
  • 项目评估(包括认证活动)——这些研究不需要IRB审查,因为它们不打算产生可概括的知识,结果通常只在组织内部共享.
  • 课堂协议-作为课堂项目的一部分进行的研究,仅向大学内部观众展示,不打算推广.

最小的风险 意味着在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不比日常生活中或在常规身体或心理检查或测试中通常遇到的更大.

研究 被定义为“系统调查?, 包括开发, 测试, 和评估, 旨在发展或贡献可概括的知识".

人类研究保护办公室(ORHP)提供了以下决策树以提供帮助 确定你需要的复习水平. 

确定评审决策树的级别

符合豁免标准的研究, 加快, 或全面审查(如上所定义)将通过Mentor IRB提交. PI在Mentor IRB中自行选择他们的评审类型. 如果您有关于哪种审查类型合适的问题,请联系IRB IRB@thecorpseofannafritz.com.

您的研究是否已经被外部机构确定为质量改进(QI)? 你认为你的项目不是人类课题研究,而是质量改进项目吗? 圣. 凯特的IRB要求质量改进PI提交IRB申请,这样IRB就可以验证该项目不符合联邦对人体研究的定义. 请参阅以下文件,以帮助确定您的项目是否有资格进行质量改进评审:

质素改善工作表

QI vs研究决策树UW

如果您认为您的项目符合质量改进评审的条件,请在Mentor IRB中选择“质量改进”作为评审类型. 如果您的申请已经被外部机构视为QI项目, 你可以从其他机构上传申请, 他们的决定信和任何支持性文件提交到Mentor IRB. 如果你的项目还没有被另一个IRB审查过,你需要从上面的QI工作表中回答更多的问题. Mentor IRB中的每个问题都必须以“TRUE”回答. 如果任何问题被回答为“假或不确定”, 基于St,你的项目不被认为是QI. mgm集团的IRB标准,您需要在导师IRB(豁免)中选择不同的审查类型, 加急或全额).

在填写QI项目的IRB申请时,并非每个部分或问题都适用:

  • 第1部分:研究总结:这一部分很重要,这样IRB才能理解你的研究.
  • 第二部分:受试者:最重要的问题是要回答的目标人群, 你的项目打算研究谁.
  • 第3部分:招募:QI项目通常没有招募流程,但mgm集团线路想知道您是如何识别和联系您的受试者的.
  • 第4部分:风险和收益:请识别与您的QI项目相关的任何风险/收益.
  • 第5节:数据保密性:本节概述了您将如何存储项目数据并保持从受试者获得的信息的匿名性/保密性.
  • 第6节:知情同意:建议收集知情同意, QI项目不需要知情同意程序. 如果您不收集知情同意,只需回答N/A.
  • Section 7: CITI培训:QI项目需要CITI培训.

你的研究是否已经被其他机构的IRB批准了,还是还需要被另外一个机构的IRB批准? 圣. 凯特所在的IRB希望在一项研究必须得到多个IRB批准时减少返工的数量,因此IRB制定了一份专门针对合作研究的IRB政策附录.

IRB合作研究政策附录

当你的申请已经被批准为 免除 另一个IRB, 你可以从其他院校上传申请表, 他们的批准信和任何证明文件进入Mentor作为豁免申请. mgm集团线路将以与所有豁免申请类似的流程处理您的申请, 除了mgm集团线路不要求您填写St. Kate IRB申请.

当你的申请被批准时 加快 or 完整的 通过不同的IRB,你可以将IRB的监督委托给单一记录的IRB (sIRB). 启动这个过程, 上载其他院校的IRB申请表, 他们的IRB批准信和任何支持性文件进入Mentor IRB的审查类型 委托给外部IRB. IRB主席将审查你的申请,以确定St. Kate的IRB愿意允许委托到一个sIRB. 完成向另一个IRB的委托, 参与研究的两个机构需要签署IRB授权协议(IAA).

IRB授权协议(IAA)与外部IRB的记录

圣凯特IRB也可以作为加速全面审查研究记录的IRB. 如果您的研究涉及多个机构,您希望拥有St. 凯特的IRB是记录的IRB, 两所从事研究的机构均可签订信赖协议. 在签署信任协议之前,您的申请需要遵循标准St. IRB审批流程.  

IRB授权协议(IAA),圣凯特的IRB作为记录的IRB

项目评估不提交给IRB进行审查.  项目评估项目包括 旨在生成可概括的知识,结果仅与组织共享. 任何与项目认证相关的工作都被归类为项目评估,不需要IRB审查. 

PI可以通过Mentor IRB自愿提交计划评估项目的IRB申请 不需要IRB审查. IRB主席将审查这些文件,并提供来自IRB的正式信函,说明该项目是一个项目评估,不需要IRB审查.

公共卫生硕士(MPH)实习课程往往属于这一类.  MPH实习协调员负责帮助学生确定MPH实习项目何时需要IRB审查,并可以联系IRB主席或协调员,以帮助确定何时需要IRB审查.  

课堂协议的建立是为了简化学生参与有人类参与的课堂项目的过程. 课堂协议必须符合以下标准:

  • 所有项目都应根据联邦指导方针进行豁免
  • 受试者不会提供,研究人员也不会保留任何将结果与参与者联系起来的标识符.
  • 项目不涉及任何个人的、敏感的或涉及犯罪的主题或问题.
  • 项目不会超出通常课堂活动或大学生活的范围来操纵受试者的行为.
  • 项目不涉及对受试者的身体侵入性接触.
  • 项目将只向大学内部观众展示.

CITI人类课题研究培训课堂协议要求:

  • 提交课堂协议的教师必须满足人类主题研究(HSR)强制性教育要求,并将CITI完成证书上传至Mentor IRB. 
  • 学生们 必须完成高铁义务教育, 然而,IRB推荐以下CITI课程供学生进行课堂研究:学生在课堂上的人文学科研究入门.

教师必须提交一份完整的课堂礼仪申请 irb@thecorpseofannafritz.com 在学期内越早越好. 任何学生项目都可以 符合上述定义的标准,必须完成个人IRB申请,并通过导师IRB提交给IRB进行标准审查.

课堂协议应用

所有IRB提交的文件必须包括一份完整的IRB申请文件,除非外部IRB已经审查过. 你可以从你的论文或资助申请中摘录材料, 但是您的应用程序应该相对简洁. 由于错误过多或信息不完整而导致申请不清晰的,可以退回给调查人员, 哪一个会推迟审查.  在将所有文档上传到Mentor IRB之前,请检查它们的拼写和语法,并删除所有曲目更改和注释.

IRB申请(导师IRB)

如上文在Covid-19更新中所述, 如果您正在进行面对面研究,则需要将Covid-19面对面互动附录作为IRB申请提交的一部分.

Covid-19面对面互动附录

IRB提供了多个模板作为编写同意书的指南. mgm集团线路建议在需要完全知情同意的情况下使用这些模板. 你仍然可以自己写同意书, 但是一定要覆盖模板中列出的所有元素.  联邦法规概述了知情同意的要素 45 CFR 46.116: 知情同意的一般要求.

标准同意书模板应用于大多数研究项目:

IRB同意模板

IRB同意模板说明

可选同意书介绍信-模板

一些研究项目通过利用低风险的调查收集数据, 无害的问题, 以及匿名数据. 低风险调查可以在开始调查之前使用一份简化的同意声明.

调查同意书模板

教育硕士和蒙台梭利学生完成 行动研究计划 通常使用主动同意表格或家长许可表格模板.  这些文件只推荐用于传统教育环境下的行动研究项目.

主动同意书范本(教育行动研究计划)

家长同意表格模板(教育行动研究计划)

在特殊情况下,IRB可以批准 放弃或修改知情同意. 修改或放弃的标准应由研究人员审查,45 CFR 46.116(f). IRB也可以免除对 知情同意文件也就是说,从每个参与者那里获得一份签署的同意书,45 CFR 46.117(c) 知情同意文件.

所有官方圣. mgm集团IRB表格和模板位于导师IRB. 这些表单以Microsoft Word文档的形式提供. 在提交新的IRB申请时,需要提供以下文件:

  • IRB申请文件
  • 以下至少一项:同意书, 同意形式, 或同等的,除非你要求知情同意弃权.

当提交你的IRB申请时,也包括所有证明文件,除非. 这些文档没有模板. 这些可能包括但不限于

提交的学生调查员的IRB申请必须在IRB开始审查之前由导师IRB内的指导教师批准. 

IRB的批准将以电子邮件的形式从IRB@stkate发出.edu. 在你收到你的研究被批准的书面通知之前,你必须 开始收集数据,招募参与者,或与人类受试者互动. 豁免和快速审查, 从申请提交到审查和IRB的初步回复大约需要三到四周的时间. 在申请人数较多的时期(十一月至一月), 审查可能需要额外的一到两周. 全面审查要求在IRB委员会全体会议上讨论您的IRB申请,并将根据收到申请的顺序安排日程. 在IRB会议上只能容纳2个审查. 有关完整审核申请的状态通知将在IRB委员会会议后一周内发出.

所有来自IRB的信息将被发送到你的St. 凯特的邮件.

你可能会被IRB要求在导师IRB中修改你的申请. 您可以通过上传额外的文档或替换Mentor IRB中的现有文档来做到这一点. 在修改文档时,突出显示已经更改的部分. 学生pi应根据需要与他们的教师顾问一起进行这些修订, 但顾问不需要在Mentor IRB内部正式批准修订.

导师IRB指导-需要修改

一旦研究人员收到IRB的批准信,他们就可以开始收集数据或与人类受试者互动. 在收到IRB的批准信之前,研究人员不得开始收集数据或与人类受试者进行互动. 研究人员负责在研究项目期间与IRB沟通, 包括提交修正案, 续签, 不良事件通报, 及竣工通知. 每个过程的指导都在Mentor IRB中.

有任何更改 批准协议/应用程序 需要在实施之前由IRB进行审查,因为它们可能会影响方案/应用的风险/效益比. PI必须填写修订要求表格. 如果建议的变更需要对文件进行修订, 比如同意书, 您需要上传修改后的文档,并突出显示所有更改. 使用Mentor IRB的修改标签提交修改请求表格和任何修改过的文件.

导师IRB指导-修订

修订要求表格

豁免方案/申请不需要每年提交持续审查,但所有通过快速或全面董事会审查程序批准的方案/申请都需要提交持续审查报告,以将其IRB批准续期一年. Mentor将自动通知您即将到来的报告到期日期. 续签通过Mentor IRB处理(见下文说明). 一旦提交,您将在7-10天内收到IRB主席关于您续期请求的通知.

指导IRB指南-持续审查(更新)

如果一个人体实验对象因为参与你的研究项目而受到伤害, 你有必要立即通过电子邮件通知IRB IRB@thecorpseofannafritz.com 或致电651-690-8811与SPREE办公室联系. 此外,将不良事件表单(见下文)上传到您的协议/应用程序页面. 如果您认为该事件需要对您的协议或同意书进行任何更改,请注明. 如果需要更改,也要提交修改.  在提交你的修正案之前,你可能想和IRB主席谈谈.

导师IRB指示-不良事件

不良事件表格

一旦项目完成, 不进行进一步的招聘或数据收集(允许进行数据分析), 研究人员必须通知IRB他们的研究已经完成. 快速和完整的评审研究将使用更新/完成选项卡. 豁免研究的流程是在行政审查选项卡上上传豁免完成表. 参考下面适当的说明,了解分步操作.

导师IRB指导-加速和全面审查完成/结束研究

指导IRB指导-完成/结束豁免研究

豁免填写表格

调查工具

St. 凯特大学提供了两种调查工具供教师使用, 工作人员, 学生调查员:Qualtrics和REDCap. 关于每个调查工具的更多信息可以在Service Now中找到.

Qualtrics一般信息

REDCap基本信息

也, IRB建议你使用一个使用验证码的平台来证明你的参与者是真人而不是机器人. 谷歌表单没有这个选项,可能会影响您的数据收集. 在社交媒体上招聘时,这一点尤其重要.